বৈদ্যুতিক হুইলচেয়ারের জন্য আন্তর্জাতিক সার্টিফিকেশন তথ্য কিভাবে প্রাপ্ত করবেন?

বৈদ্যুতিক হুইলচেয়ারের জন্য আন্তর্জাতিক সার্টিফিকেশন তথ্য কিভাবে প্রাপ্ত করবেন?

বৈদ্যুতিক হুইলচেয়ারের জন্য আন্তর্জাতিক সার্টিফিকেশন তথ্য প্রাপ্তির জন্য প্রধানত নিম্নলিখিত পদক্ষেপ এবং প্রয়োজনীয়তাগুলি জড়িত:

1. প্রযোজ্য প্রবিধান এবং মান বুঝুন
বৈদ্যুতিক হুইলচেয়ারবিভিন্ন দেশ এবং অঞ্চলে বিভিন্ন সার্টিফিকেশন প্রয়োজনীয়তা আছে। EU-তে, বৈদ্যুতিক হুইলচেয়ারগুলিকে মেডিকেল ডিভাইস রেগুলেশন (MDR) [রেগুলেশন (EU) 2017/745] এবং মেশিনারি ডাইরেক্টিভ (MD) [2006/42/EC] এর প্রয়োজনীয়তাগুলি মেনে চলতে হবে। এছাড়াও, ইলেক্ট্রোম্যাগনেটিক কম্প্যাটিবিলিটি নির্দেশিকা (EMC নির্দেশিকা) [2014/30/EU] এবং নিম্ন ভোল্টেজ নির্দেশিকা (LVD) [2014/35/EU] বিবেচনা করা প্রয়োজন৷

2. সামঞ্জস্য মূল্যায়ন এবং সার্টিফিকেশন পদক্ষেপ
পণ্যের শ্রেণীবিভাগ এবং সামঞ্জস্যের পথ নির্বাচন: বৈদ্যুতিক হুইলচেয়ারের শ্রেণীবিভাগ নির্ধারণ করুন এবং উপযুক্ত সঙ্গতি মূল্যায়ন পথ নির্বাচন করুন। বৈদ্যুতিক হুইলচেয়ারগুলিকে সাধারণত ক্লাস I মেডিকেল ডিভাইস হিসাবে শ্রেণীবদ্ধ করা হয়, তবে যেহেতু তারা পাওয়ার ড্রাইভ জড়িত, সেগুলিকে একটি বিজ্ঞপ্তি সংস্থা দ্বারা পর্যালোচনা করার প্রয়োজন হতে পারে
ক্লিনিকাল মূল্যায়ন: ডিভাইসটির নিরাপত্তা এবং কার্যকারিতা প্রমাণ করার জন্য নির্মাতাদের ক্লিনিকাল মূল্যায়ন করতে হবে
ঝুঁকি ব্যবস্থাপনা: ডিভাইসের জীবনচক্রের সময় বিদ্যমান ঝুঁকি চিহ্নিত করতে এবং কমাতে ISO 14971 অনুযায়ী ঝুঁকি ব্যবস্থাপনা করা হয়
প্রযুক্তিগত নথি তৈরি: পণ্যের বিবরণ, ক্লিনিকাল মূল্যায়ন প্রতিবেদন, ঝুঁকি ব্যবস্থাপনা প্রতিবেদন, উত্পাদন এবং মান নিয়ন্ত্রণ নথি, ইত্যাদি সহ।
কনফর্মিটির ঘোষণাপত্র (DoC): প্রস্তুতকারকের স্বাক্ষর করতে হবে এবং সামঞ্জস্যের একটি ঘোষণা জারি করতে হবে যাতে বলা হয় যে বৈদ্যুতিক হুইলচেয়ার সমস্ত প্রযোজ্য EU প্রবিধান এবং মান মেনে চলে
নোটিফাইড বডি রিভিউ: প্রোডাক্টের টেকনিক্যাল ডকুমেন্ট, রিস্ক ম্যানেজমেন্ট, ক্লিনিকাল ইভালুয়েশন ইত্যাদি পর্যালোচনা ও অনুমোদনের জন্য একটি নোটিফাইড বডি বেছে নিন।

3. সিই সার্টিফিকেশন জন্য নির্দিষ্ট প্রয়োজনীয়তা
ইইউতে বৈদ্যুতিক হুইলচেয়ারের সিই সার্টিফিকেশনের জন্য EN 12184 মান অনুসরণ করতে হবে, যা বৈদ্যুতিক হুইলচেয়ারগুলির জন্য নির্দিষ্ট প্রয়োজনীয়তা এবং পরীক্ষার পদ্ধতিগুলি নির্দিষ্ট করে। পরীক্ষার বিষয়বস্তু যান্ত্রিক নিরাপত্তা পরীক্ষা, শক্তি এবং স্থিতিশীলতা পরীক্ষা, ব্রেক সিস্টেম পরীক্ষা, এবং বৈদ্যুতিক নিরাপত্তা এবং কর্মক্ষমতা পরীক্ষা অন্তর্ভুক্ত

4. FDA 510K সার্টিফিকেশনের জন্য প্রয়োজনীয়তা
মার্কিন যুক্তরাষ্ট্রে, বৈদ্যুতিক হুইলচেয়ার, ক্লাস II মেডিকেল ডিভাইস হিসাবে, FDA এর 510K নথি পর্যালোচনা পাস করতে হবে। এর মধ্যে রয়েছে স্ট্যান্ডার্ড প্রযোজ্যতা বিশ্লেষণ, বিদ্যমান নথি এবং ডেটা পুনরুদ্ধার, বাজার তুলনা এবং নথি লেখার মতো পদক্ষেপ

5. একটি অনুমোদন চিঠি প্রাপ্তি
FDA 510K সার্টিফিকেশন পাস করার পরে, বৈদ্যুতিক হুইলচেয়ার একটি অনুমোদন পত্র পাবে, যা পণ্যের সম্মতি নিশ্চিত করার একটি মূল নথি।

6. অন্যান্য সার্টিফিকেশন
CE এবং FDA 510K সার্টিফিকেশন ছাড়াও, বৈদ্যুতিক হুইলচেয়ারগুলিকে অন্যান্য আন্তর্জাতিক সার্টিফিকেশন যেমন CB সার্টিফিকেশন (আন্তর্জাতিক ইলেক্ট্রোটেকনিক্যাল কমিশন ইলেকট্রিক্যাল প্রোডাক্ট কনফর্মিটি টেস্টিং সার্টিফিকেশন) পাস করতে হতে পারে।

উপরের পদক্ষেপ এবং প্রয়োজনীয়তাগুলি অনুসরণ করে, নির্মাতারা নিশ্চিত করতে পারে যে বৈদ্যুতিক হুইলচেয়ারগুলি আন্তর্জাতিক বাজারের নিয়ন্ত্রক প্রয়োজনীয়তাগুলি পূরণ করে, যার ফলে আইনত এবং নিরাপদে লক্ষ্য বাজারে প্রবেশ করা যায়।