আন্তর্জাতিক বাণিজ্যে বৈদ্যুতিক হুইলচেয়ারের মানদণ্ড মেনে চলতে হবে

আন্তর্জাতিক বাণিজ্যে বৈদ্যুতিক হুইলচেয়ারের মানদণ্ড মেনে চলতে হবে
একটি গুরুত্বপূর্ণ পুনর্বাসন সহায়ক ডিভাইস হিসাবে, বৈদ্যুতিক হুইলচেয়ারগুলি আন্তর্জাতিক বাণিজ্যে ক্রমবর্ধমান গুরুত্বপূর্ণ ভূমিকা পালন করে। বৈদ্যুতিক হুইলচেয়ারগুলির নিরাপত্তা, কার্যকারিতা এবং সম্মতি নিশ্চিত করার জন্য, দেশ এবং অঞ্চলগুলি একাধিক মান এবং প্রবিধান তৈরি করেছে৷ নিম্নলিখিত প্রধান মান যেবৈদ্যুতিক হুইলচেয়ারআন্তর্জাতিক বাণিজ্যে মেনে চলতে হবে:

1. ইইউ বাজার অ্যাক্সেস মান
EU মেডিকেল ডিভাইস রেগুলেশন (MDR)
ইইউ বাজারে বৈদ্যুতিক হুইলচেয়ারগুলিকে ক্লাস I মেডিকেল ডিভাইস হিসাবে শ্রেণীবদ্ধ করা হয়েছে। ইইউ রেগুলেশন (ইইউ) 2017/745 অনুসারে, ইইউ সদস্য রাষ্ট্রগুলিতে রপ্তানি করা বৈদ্যুতিক হুইলচেয়ারগুলি অবশ্যই নিম্নলিখিত প্রয়োজনীয়তাগুলি পূরণ করবে:

কমপ্লায়েন্ট ইইউ অনুমোদিত প্রতিনিধি: দ্রুত এবং সঠিকভাবে বিভিন্ন সমস্যা সমাধানে প্রস্তুতকারকদের সহায়তা করার জন্য একটি অনুগত এবং অভিজ্ঞ ইইউ অনুমোদিত প্রতিনিধি নির্বাচন করুন।
পণ্য নিবন্ধন: EU প্রতিনিধি যেখানে অবস্থিত সদস্য রাষ্ট্রে একটি পণ্য নিবন্ধন আবেদন জমা দিন এবং নিবন্ধন চিঠিটি সম্পূর্ণ করুন।
MDR প্রযুক্তিগত নথি: CE প্রযুক্তিগত নথিগুলি প্রস্তুত করুন যা MDR প্রবিধানের প্রয়োজনীয়তা পূরণ করে। একই সময়ে, EU অফিসিয়াল স্পট চেকের জন্য EU প্রতিনিধিকে প্রযুক্তিগত নথিগুলিও রাখতে হবে।
ডিক্লারেশন অফ কনফর্মিটি (DOC): হুইলচেয়ারগুলি ক্লাস I ডিভাইসের অন্তর্গত, এবং সামঞ্জস্যের ঘোষণাও প্রয়োজন৷
পরীক্ষার মান
EN 12183: 250 কেজির বেশি লোড সহ ম্যানুয়াল হুইলচেয়ার এবং বৈদ্যুতিক সহায়ক ডিভাইস সহ ম্যানুয়াল হুইলচেয়ারগুলির জন্য প্রযোজ্য
EN 12184: বৈদ্যুতিক হুইলচেয়ারগুলির জন্য প্রযোজ্য যার সর্বোচ্চ গতি 15 কিমি/ঘন্টা অতিক্রম না করে এবং একটি বহন করে এবং 300 কেজির বেশি নয়

2. মার্কিন বাজার অ্যাক্সেস মান
FDA 510(k) সার্টিফিকেশন
বৈদ্যুতিক হুইলচেয়ারগুলিকে মার্কিন যুক্তরাষ্ট্রে ক্লাস II মেডিকেল ডিভাইস হিসাবে শ্রেণীবদ্ধ করা হয়। মার্কিন বাজারে প্রবেশ করতে, আপনাকে FDA-তে একটি 510K নথি জমা দিতে হবে এবং FDA-এর প্রযুক্তিগত পর্যালোচনা গ্রহণ করতে হবে। FDA-এর 510K-এর নীতি হল এটি প্রমাণ করা যে ঘোষিত মেডিকেল ডিভাইসটি মার্কিন যুক্তরাষ্ট্রে বৈধভাবে বাজারজাত করা ডিভাইসের যথেষ্ট সমতুল্য।

অন্যান্য প্রয়োজনীয়তা
নিবন্ধন শংসাপত্র: মার্কিন যুক্তরাষ্ট্রে রপ্তানি করা বৈদ্যুতিক হুইলচেয়ারগুলিকে অবশ্যই একটি নিবন্ধন শংসাপত্র প্রদান করতে হবে।
উৎপাদন ম্যানুয়াল: একটি বিস্তারিত পণ্য ম্যানুয়াল প্রদান করুন।
উত্পাদন লাইসেন্স: একটি উত্পাদন লাইসেন্স যা প্রমাণ করে যে উত্পাদন প্রক্রিয়া প্রবিধান মেনে চলে।
মান নিয়ন্ত্রণের রেকর্ড: পণ্য উৎপাদন প্রক্রিয়ার মান নিয়ন্ত্রণের রেকর্ড দেখান।
পণ্য পরিদর্শন প্রতিবেদন: পণ্যের গুণমান প্রমাণ করতে পণ্য পরিদর্শন প্রতিবেদন সরবরাহ করুন

3. যুক্তরাজ্যের বাজার অ্যাক্সেসের মান
UKCA সার্টিফিকেশন
ইউকেতে রপ্তানি করা বৈদ্যুতিক হুইলচেয়ারগুলি হল UKMDR2002 মেডিকেল ডিভাইস রেগুলেশনের প্রয়োজনীয়তা অনুসারে ক্লাস I মেডিকেল ডিভাইস এবং UKCA সার্টিফিকেশনের জন্য আবেদন করতে হবে। 30 জুন, 2023 এর পরে, UK-এ রপ্তানি করার আগে ক্লাস I মেডিকেল ডিভাইসগুলিকে অবশ্যই UKCA চিহ্ন দিয়ে চিহ্নিত করতে হবে।

প্রয়োজনীয়তা
একটি অনন্য UKRP নির্দিষ্ট করুন: নির্মাতাদের একটি অনন্য UK দায়িত্বশীল ব্যক্তি (UKRP) নির্দিষ্ট করতে হবে।
পণ্য নিবন্ধন: UKRP MHRA এর সাথে পণ্য নিবন্ধন সম্পন্ন করেছে।
প্রযুক্তিগত নথি: CE প্রযুক্তিগত নথি বা UKCA প্রযুক্তিগত নথি রয়েছে যা প্রয়োজনীয়তা পূরণ করে।

4. আন্তর্জাতিক মান
ISO 13485
ISO 13485 মেডিকেল ডিভাইসের মান ব্যবস্থাপনা সিস্টেমের জন্য একটি আন্তর্জাতিক মান। যদিও এটি বাজারে অ্যাক্সেসের জন্য সরাসরি প্রয়োজনীয়তা নয়, এটি মেডিকেল ডিভাইসগুলির নকশা এবং উত্পাদনের জন্য গুণমানের নিশ্চয়তা প্রদান করে।

উপসংহার
বৈদ্যুতিক হুইলচেয়ারগুলিকে পণ্যগুলির সুরক্ষা এবং কার্যকারিতা নিশ্চিত করতে আন্তর্জাতিক বাণিজ্যে কঠোর মান এবং প্রবিধান মেনে চলতে হবে। নির্মাতাদের অবশ্যই লক্ষ্য বাজারের নিয়ন্ত্রক প্রয়োজনীয়তাগুলি বুঝতে হবে এবং নিশ্চিত করতে হবে যে তাদের পণ্যগুলি প্রাসঙ্গিক পরীক্ষার মান এবং প্রযুক্তিগত বৈশিষ্ট্যগুলি পূরণ করে। এই মানগুলি মেনে চলার মাধ্যমে, বৈদ্যুতিক হুইলচেয়ারগুলি মসৃণভাবে আন্তর্জাতিক বাজারে প্রবেশ করতে পারে এবং বিশ্বজুড়ে ব্যবহারকারীদের উচ্চ-মানের পুনর্বাসন সহায়ক ডিভাইস সরবরাহ করতে পারে।