রপ্তানির জন্য বৈদ্যুতিক হুইলচেয়ার প্রস্তুতকারকদের কী যোগ্যতা থাকতে হবে?

রপ্তানির জন্য বৈদ্যুতিক হুইলচেয়ার প্রস্তুতকারকদের কী যোগ্যতা থাকতে হবে?
এক ধরনের চিকিৎসা যন্ত্র হিসেবে, এর রপ্তানিবৈদ্যুতিক হুইলচেয়ারযোগ্যতা এবং সার্টিফিকেশন প্রয়োজনীয়তা একটি সিরিজ জড়িত. নিম্নলিখিত প্রধান যোগ্যতা যেবৈদ্যুতিক হুইলচেয়ার নির্মাতারারপ্তানি করার সময় থাকতে হবে:

1. লক্ষ্য দেশের নিয়ন্ত্রক প্রয়োজনীয়তা মেনে চলুন
মার্কিন এফডিএ সার্টিফিকেশন
বৈদ্যুতিক হুইলচেয়ারগুলিকে মার্কিন যুক্তরাষ্ট্রে ক্লাস II মেডিকেল ডিভাইস হিসাবে শ্রেণীবদ্ধ করা হয়েছে এবং FDA-তে 510K নথি জমা দিতে হবে এবং FDA দ্বারা প্রযুক্তিগত পর্যালোচনা করতে হবে। 510K-এর নীতি হল প্রমাণ করা যে ঘোষিত মেডিকেল ডিভাইসটি মার্কিন যুক্তরাষ্ট্রে বৈধভাবে বিপণন করা ডিভাইসের যথেষ্ট পরিমাণে সমতুল্য।

ইইউ সিই সার্টিফিকেশন
EU রেগুলেশন (EU) 2017/745 অনুসারে, বৈদ্যুতিক হুইলচেয়ারগুলিকে ক্লাস I মেডিকেল ডিভাইস হিসাবে শ্রেণীবদ্ধ করা হয়েছে। ক্লাস I মেডিকেল ডিভাইসগুলি প্রাসঙ্গিক পণ্য পরীক্ষার মধ্য দিয়ে যাওয়ার পরে এবং পরীক্ষার রিপোর্টগুলি প্রাপ্ত করার পরে এবং নিয়ন্ত্রক প্রয়োজনীয়তা অনুসারে মানগুলি পূরণ করে এমন প্রযুক্তিগত নথিগুলি কম্পাইল করার পরে, সেগুলি নিবন্ধনের জন্য EU অনুমোদিত প্রতিনিধির কাছে জমা দেওয়া যেতে পারে এবং CE শংসাপত্র সম্পূর্ণ করা যেতে পারে।

UKCA সার্টিফিকেশন
ইলেকট্রিক হুইলচেয়ার এবং ইলেকট্রিক স্কুটার যুক্তরাজ্যে রপ্তানি করা হয়। UKMDR2002 মেডিকেল ডিভাইস রেগুলেশনের প্রয়োজনীয়তা অনুসারে, এগুলি ক্লাস I মেডিকেল ডিভাইস। প্রয়োজন অনুযায়ী UKCA সার্টিফিকেশনের জন্য আবেদন করুন।

সুইস সার্টিফিকেশন
ইলেকট্রিক হুইলচেয়ার এবং ইলেকট্রিক স্কুটার সুইজারল্যান্ডে রপ্তানি করা হয়। oMedDO মেডিকেল ডিভাইস রেগুলেশনের প্রয়োজনীয়তা অনুসারে, এগুলি ক্লাস I মেডিকেল ডিভাইস। সুইস প্রতিনিধি এবং সুইস নিবন্ধন প্রয়োজনীয়তা অনুযায়ী

2. জাতীয় মান এবং শিল্প মান
জাতীয় মান
"ইলেকট্রিক হুইলচেয়ার" হল একটি চীনা জাতীয় মান যা পরিভাষা এবং মডেলের নামকরণের নীতি, পৃষ্ঠের প্রয়োজনীয়তা, সমাবেশের প্রয়োজনীয়তা, মাত্রিক প্রয়োজনীয়তা, কর্মক্ষমতা প্রয়োজনীয়তা, শক্তির প্রয়োজনীয়তা, শিখা প্রতিবন্ধকতা, জলবায়ু, শক্তি এবং নিয়ন্ত্রণ ব্যবস্থার প্রয়োজনীয়তা এবং সংশ্লিষ্ট পরীক্ষার পদ্ধতি এবং পরিদর্শনগুলি নির্ধারণ করে। বৈদ্যুতিক হুইলচেয়ার জন্য নিয়ম.

শিল্প মান
"ইলেকট্রিক হুইলচেয়ারের জন্য লিথিয়াম-আয়ন ব্যাটারি এবং ব্যাটারি প্যাকের জন্য নিরাপত্তা প্রযুক্তিগত বৈশিষ্ট্য" একটি শিল্প মান, এবং উপযুক্ত বিভাগ হল শিল্প ও তথ্য প্রযুক্তি মন্ত্রণালয়

3. গুণমান ব্যবস্থাপনা সিস্টেম
ISO 13485 এবং ISO 9001
অনেক বৈদ্যুতিক হুইলচেয়ার নির্মাতারা আইএসও 13485 এবং আইএসও 9001 গুণমান পরিচালন সিস্টেম সার্টিফিকেশন পাস করবে যাতে পণ্যের গুণমান এবং ব্যবস্থাপনা সিস্টেমগুলি আন্তর্জাতিক মান পূরণ করে

4. ব্যাটারি এবং চার্জার নিরাপত্তা মান
লিথিয়াম ব্যাটারি নিরাপত্তা মান
বৈদ্যুতিক হুইলচেয়ারগুলিতে ব্যবহৃত লিথিয়াম ব্যাটারিগুলিকে সংশ্লিষ্ট সুরক্ষা মানগুলি মেনে চলতে হবে, যেমন GB/T 36676-2018 "ইলেকট্রিক হুইলচেয়ারগুলির জন্য লিথিয়াম-আয়ন ব্যাটারি এবং ব্যাটারি প্যাকের জন্য নিরাপত্তার প্রয়োজনীয়তা এবং পরীক্ষা পদ্ধতি"

5. পণ্য পরীক্ষা এবং কর্মক্ষমতা মূল্যায়ন
কর্মক্ষমতা পরীক্ষা
বৈদ্যুতিক হুইলচেয়ারগুলির নিরাপত্তা এবং নির্ভরযোগ্যতা নিশ্চিত করতে আন্তর্জাতিক মান যেমন ISO 7176 সিরিজ অনুযায়ী পারফরম্যান্সের জন্য পরীক্ষা করা দরকার
জৈবিক পরীক্ষা
যদি এটি একটি বৈদ্যুতিক হুইলচেয়ার হয়, তবে উপাদানটি মানবদেহের জন্য ক্ষতিকারক তা নিশ্চিত করার জন্য জৈবিক পরীক্ষারও প্রয়োজন।
নিরাপত্তা, EMC এবং সফ্টওয়্যার যাচাইকরণ পরীক্ষা
বৈদ্যুতিক হুইলচেয়ারগুলিকেও সুরক্ষা, ইএমসি এবং সফ্টওয়্যার যাচাইকরণ পরীক্ষাগুলি সম্পূর্ণ করতে হবে যাতে পণ্যটির বৈদ্যুতিক সুরক্ষা এবং ইলেক্ট্রোম্যাগনেটিক সামঞ্জস্যতা নিশ্চিত করা যায়

6. নথি এবং সম্মতি ঘোষণা রপ্তানি করুন
ইইউ অনুমোদিত প্রতিনিধি
ইইউতে রপ্তানি করার জন্য প্রস্তুতকারকদের দ্রুত এবং সঠিকভাবে বিভিন্ন সমস্যা সমাধানে সহায়তা করার জন্য একটি অনুগত ইইউ অনুমোদিত প্রতিনিধি প্রয়োজন
সামঞ্জস্যের ঘোষণা
প্রোডাক্ট যে সমস্ত প্রযোজ্য নিয়ন্ত্রক প্রয়োজনীয়তা মেনে চলে তা প্রমাণ করার জন্য প্রস্তুতকারককে সামঞ্জস্যের একটি ঘোষণা জারি করতে হবে

7. অন্যান্য প্রয়োজনীয়তা
প্যাকেজিং, লেবেলিং, নির্দেশাবলী
পণ্যের প্যাকেজিং, লেবেলিং, নির্দেশাবলী ইত্যাদি লক্ষ্য বাজারের নিয়ন্ত্রক প্রয়োজনীয়তা মেনে চলতে হবে
এসআরএন এবং ইউডিআই অ্যাপ্লিকেশন
এমডিআর প্রয়োজনীয়তার অধীনে, মেডিকেল ডিভাইস হিসাবে রপ্তানি করা হুইলচেয়ারগুলিকে অবশ্যই SRN এবং UDI এর আবেদন সম্পূর্ণ করতে হবে এবং সেগুলিকে EUDAMED ডাটাবেসে প্রবেশ করতে হবে

সংক্ষেপে, পণ্য রপ্তানি করার সময় বৈদ্যুতিক হুইলচেয়ার প্রস্তুতকারকদের একটি ধারাবাহিক যোগ্যতা এবং সার্টিফিকেশন প্রয়োজনীয়তা অনুসরণ করতে হবে যাতে পণ্যগুলি লক্ষ্য বাজারে সহজে প্রবেশ করতে পারে। এই প্রয়োজনীয়তাগুলির মধ্যে শুধুমাত্র পণ্যের নিরাপত্তা এবং কার্যকারিতা জড়িত নয়, এর সাথে মান ম্যানেজমেন্ট সিস্টেম, ব্যাটারি নিরাপত্তা মান, পণ্য পরীক্ষা এবং কর্মক্ষমতা মূল্যায়ন এবং অন্যান্য দিকও অন্তর্ভুক্ত। বৈদ্যুতিক হুইলচেয়ার নির্মাতারা বিশ্ব বাজারে সফলভাবে প্রতিযোগিতা করতে পারে তা নিশ্চিত করার জন্য এই নিয়মগুলির সাথে সম্মতি হল মূল চাবিকাঠি।